Pojęcie działalności regulowanej (lub inaczej wpisu do rejestru działalności regulowanej) pojawiło się wraz z wejściem w życie ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (tj. Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 z późn. zm.), z dniem 21 sierpnia 2004 r., jako nowa forma reglamentacji działalności gospodarczej. Unormowania dotyczące reglamentacji działalności gospodarczej ustawa o swobodzie działalności gospodarczej zawiera w rozdziale 4 zatytułowanym „Koncesje oraz regulowana działalność gospodarcza”. Wyróżnić można następujące formy reglamentacji działalności gospodarczej: koncesje (art. 46- 63), wpis do rejestru działalności regulowanej (art. 64- 74), zezwolenia (art. 75 ust. 1-2a), zgłoszenie (art. 75 ust. 2), licencje (art. 75 ust. 3), oraz zgodę (art. 75 ust. 4).

Ustawa o swobodzie działalności gospodarczej nie wymienia rodzajów działalności gospodarczej uznanych za działalność regulowaną. Art. 5 pkt 5), zawierający definicję działalności regulowanej, oraz art. 64 ust. 1 ustawy, odsyłają w tym zakresie do przepisów ustaw odrębnych. Za działalność regulowaną uznane zostały następujące rodzaje działalności gospodarczej:

• działalność w zakresie przechowywania dokumentacji osobowej i płacowej pracodawców o czasowym okresie przechowywania (art. 51a ust. 1 ustawy z 14 listopada 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach, tj. Dz. U. z 2006 r. Nr 97, poz. 673 ze zm.). Działalność ta wymaga wpisu do rejestru przechowawców akt osobowych i płacowych, a organem prowadzącym rejestr jest marszałek województwa właściwy ze względu na miejsce wykonywania działalności objętej wpisem (art. 51b).
• działalność polegająca na świadczeniu usług turystycznych obejmujących polowania wykonywane przez cudzoziemców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i polowania za granicą (art. 17 ust. 1 ustawy z 13 października 1995 r.– Prawo łowieckie, tj. Dz. U. z 2005 r. Nr 127, poz. 1066 ze zm.). Działalność ta wymaga wpisu do rejestru polowań, a organem prowadzącym rejestr jest marszałek województwa właściwy ze względu na siedzibę albo miejsce zamieszkania przedsiębiorcy (art. 17 ust. 2).
• działalność w zakresie kształcenia podyplomowego prowadzonego przez przedsiębiorcę, a także w zakresie prowadzenia indywidualnej lub indywidualnej specjalistycznej albo grupowej praktyki pielęgniarek, położnych (art. 10g i art. 24a ustawy z 5 lipca 1996 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, Dz. U. z 2001 r. Nr 57, poz. 602 ze zm.). Działalność w zakresie kształcenia podyplomowego prowadzonego przez przedsiębiorcę wymaga wpisu do rejestru, a organem prowadzącym rejestr jest okręgowa rada pielęgniarek i położnych właściwa dla miejsca prowadzenia kształcenia. Natomiast działalność w zakresie prowadzenia indywidualnej lub indywidualnej specjalistycznej albo grupowej praktyki pielęgniarek, położnych wymaga wpisu odpowiednio do rejestru indywidualnych praktyk, rejestru indywidualnych specjalistycznych praktyk albo rejestru grupowych praktyk pielęgniarek, położnych, a organem prowadzącym te rejestry jest okręgowa rada pielęgniarek i położnych właściwa ze względu na miejsce wykonywania praktyki (art.10i ust. 1, art. 25 ust. 1, art.25a ust.2).
• działalność w zakresie kształcenia podyplomowego prowadzonego przez przedsiębiorcę, a także w zakresie prowadzenia indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej oraz grupowej praktyki lekarskiej (art. 19a i art. 49a ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, tj. Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 ze zm.). Działalność w zakresie kształcenia podyplomowego prowadzonego przez przedsiębiorcę wymaga wpisu do rejestru, a organem prowadzącym rejestr jest okręgowa rada lekarska właściwa dla miejsca prowadzenia kształcenia. Natomiast działalność w zakresie prowadzenia indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej albo grupowej praktyki lekarskiej wymaga wpisu odpowiednio do rejestru indywidualnych praktyk, rejestru indywidualnych specjalistycznych praktyk albo rejestru grupowych praktyk lekarskich, a organem prowadzącym te rejestry jest okręgowa rada lekarska właściwa ze względu na miejsce wykonywania praktyki (art.19c ust. 1, art. 50 ust. 1 i art. 50a ust. 1).
• działalność w zakresie prowadzenia stacji kontroli pojazdów, prowadzenia ośrodka szkolenia kierowców, prowadzenia ośrodka doskonalenia techniki jazdy oraz w zakresie prowadzenia pracowni psychologicznej (art. 83 ust. 2, art.103 ust. 1, art. 115g ust. 1 i art.124a ust. 1 ustawy z 20 czerwca 1997 r.– Prawo o ruchu drogowym, tj. Dz. U. z 2005 r. Nr 108, poz. 908 ze zm.). Działalność w zakresie prowadzenia stacji kontroli pojazdów wymaga wpisu do rejestru przedsiębiorców prowadzących stacje kontroli pojazdów; działalność w zakresie prowadzenia ośrodka szkolenia kierowców wymaga wpisu do rejestru przedsiębiorców prowadzących ośrodek szkolenia kierowców, a organem prowadzącym te rejestry jest starosta właściwy ze względu na miejsce wykonywania działalności objętej wpisem. Działalność w zakresie prowadzenia ośrodka doskonalenia techniki jazdy wymaga wpisu do rejestru przedsiębiorców prowadzących ośrodek doskonalenia techniki jazdy, a organem prowadzącym rejestr jest wojewoda właściwy ze względu na miejsce wykonywania działalności objętej wpisem. Natomiast działalność w zakresie prowadzenia pracowni psychologicznej dla kandydatów na kierowców wymaga wpisu do rejestru przedsiębiorców prowadzących pracownię psychologiczną, a organem prowadzącym rejestr jest marszałek województwa właściwy ze względu na siedzibę przedsiębiorcy lub miejsce zamieszkania uprawnionego psychologa (art. 83a ust. 1, art. 103 ust. 3, art. 115h ust. 1 i art. 124a ust. 3).